患者さんへ

ＧＣＰ
｢医薬品の臨床試験の実施の基準｣（Good Clinical Practice：GCP）のことです。
治験に参加する患者さんの人権を保護し治験データの質を確保する目的で定められています。治験を行う時の厳格なルールで、国の法律(薬事法)に基づいたものです。

治験コーディネーター（ＣＲＣ）
患者さん、医師や院内スタッフ、治験を依頼する製薬会社との間にたって、治験が安全かつ円滑に行われるようサポートし、患者さんの相談窓口となるスタッフのことです。

インフォームド・コンセント
治療を受ける前に病状や治療法について十分な説明を受け、理解し納得した上で同意することです。日常診療でも通常行われますが、治験の場合は医師や治験コーディネーターが詳しく説明します。またその内容が詳しく書いてある同意説明文書が手渡されます。

治験審査委員会
病院内には治験を始める前に患者さんを対象とした試験として適切かどうか、また『人権』と『安全』に問題がないかを審査する委員会があります。この委員会は医学の専門家や非専門家と病院とは利害関係のない人で構成されています。

二重盲検比較試験
この試験は、治験薬のグループと対照薬（現在使われているお薬やプラセボ）のグループに分けて行い結果を比べます。患者さんがどちらのグループであるかは医師も患者さんもわからないようになっています。これは先入観等に左右されずに公平に試験をすすめて正しい評価を得るために行います。

プラセボ
有効成分を含まないもので、見た目にはお薬と違いがわからないもののことです。治験では、治験薬の正しい評価を行うためにプラセボを用いることがあります。
有効成分の含まないものを使用した場合でも、患者さんによっては効果が現れることがあり、これを『プラセボ効果』といいます。

有害事象
治験薬が原因であるかどうかに関わらず、治験参加中の患者さんのからだに起こった全てのよくないことをいいます。

副作用
お薬が原因で患者さんのからだに起こったよくないことをいいます。

用法・用量
用法とはお薬の飲み方（１日３回食後など）です。用量とはお薬の量（１回○錠など）のことです。充分に効果を発揮し副作用を起こさないために、決められた用法・用量はお守りください。

負担軽減費
治験に参加していただくと、通常より来院回数が増える場合があります。この負担を減らすため、来院毎に交通費やお食事代の一部として製薬会社から支払われます。

治験とは？